Вакцина от COVID-19: последние новости
Эксперты в области общественного здравоохранения надеются, что одна или несколько вакцин против COVID-19 будут готовы к 2021 году. Около 200 типов вакцин против этого заболевания находятся в стадии изучения, и несколько кандидатов перешли на этап III (клинические исследования на людях). Это последний шаг, чтобы доказать, что вакцина безопасна и эффективна, прежде чем она получит одобрение FDA.
Чтобы ускорить разработку и финансировать испытания, в США организовали операцию Warp Speed («Скорость деформации») в партнерстве с Министерством здравоохранения и социальных служб, FDA и другими федеральными агентствами. Её цель – разработать безопасную и эффективную вакцину и произвести к январю 2021 года 300 миллионов доз.
В программу включены следующие компании: AstraZeneca, Janssen (Johnson & Johnson), Moderna, Novavax, Pfizer и Sanofi / GSK.сс: 0%
Стратегия ограничения распространения пандемии
FDA заявляет, что для одобрения любой вакцины необходимо предотвратить заражение или снизить тяжесть течения болезни как минимум у 50% вакцинированных людей. Цель, как и при любой вакцинации, состоит в том, чтобы привить достаточное количество людей вакциной, чтобы иммунитет распространялся по сообществу, даже если не все будут вакцинированы. Это называется «коллективный иммунитет». Некоторые эксперты говорят, что в отношении этого коронавируса от 60% до 70% населения потребуется выработка антител, будь то вакцина или появление иммунитета в результате выздоровления от COVID-19, чтобы создать коллективный иммунитет.
Другими словами, если недостаточно людей будет вакцинировано после одобрения одного или нескольких препаратов, может затруднительно обеспечить коллективный иммунитет.
Но, есть ещё один фактор, производители вакцины также должны показать, что её применение безопасно.
FDA также заявило, что может выдать разрешение на экстренное использование вакцины COVID-19, но это будет решаться в индивидуальном порядке.
Какие вакцины проходят III фазу испытаний?
Испытания III фазы подтверждают и расширяют результаты более ранних испытаний по безопасности и эффективности. По состоянию на 5 августа эти вакцины COVID находятся в III фазе разработки у следующих фармакологических компаний:
AstraZeneca и Оксфордский университет. Ученые Оксфордского университета сотрудничают с AstraZeneca для разработки вакцины против COVID-19, изготовленной из ослабленной версии вируса простуды, аденовируса, взятой у шимпанзе. Аденовирус генетически изменен, поэтому он не может воспроизводить себя. Вакцина комбинируется с генами белка-шипа, чтобы вызвать выработку антител против него, что позволяет иммунной системе уничтожить вирус SARS-CoV-2.
Испытания фазы III продолжаются в Бразилии и Южной Африке. В конце июля исследователи сообщили о результатах на 56-й день продолжающегося исследования фазы I / II. Около половины из более чем 1000 протестированных здоровых взрослых получили вакцину, а половина - вакцину от менингита для сравнения. Вакцина вызвала реакцию антител в Т-клетках - другой части иммунной системы. Одна доза привела к 4-кратному увеличению количества антител у 95% участников через месяц после вакцинации, а Т-клеточный ответ сохранялся в течение 2 месяцев. Две дозы вызвали сильнейший иммунный ответ. О серьезных побочных реакциях не сообщалось.
AstraZeneca согласилась поставить более 2 миллиардов доз по всему миру, ожидается производство 400 миллионов доз до конца 2020 года.
BioNtech, Pfizer и Fosun Pharma. Компании тестируют четыре вакцины, каждая из которых использует информационную РНК в различных комбинациях против целевых антигенов (для выработки антител). Вакцина, получившая название BNT162b2, проходит испытания фазы II / III, которые начались 27 июля в США. Ожидается, что испытание вакцины будет проходить на 30 000 участниках в возрасте от 18 до 85 лет примерно в 120 центрах по всему миру.
Ранее добровольцы в Германии и США получили вакцину в рамках клинических испытаний фазы I / II. Это испытание оценило её безопасность, способность давать иммунитет и выявило лучшую дозу из четырех использованных.
Первоначально тестирование вакцины проводилось на людях от 18 до 55 лет. Первые результаты использования одного из четырех вариантов показали, что у всех 24 человек, получивших как низкую, так и высшую дозу вакцины, выработались нейтрализующие антитела, которые могут остановить вирус. Антитела вырабатывались на уровне или выше, обнаруженном в крови людей, выздоравливающих от COVID-19. Побочные эффекты, такие как субфебрильная температура, наблюдались чаще после приема второй дозы, чем после первой, но обычно были легкими и временными.
Pfizer заявляет, что планирует произвести миллионы доз вакцины в 2020 году, а в 2021 году их количество увеличится до сотен миллионов. Правительство США разместило первоначальный заказ на 100 миллионов доз, заплатив 1,95 миллиарда долларов, и может получить до 500 миллионов дополнительных доз. BioNTech заключила соглашение с китайским производителем лекарств Fosun Pharma о помощи в разработке вакцины.
Moderna. 27 июля Moderna в сотрудничестве с Национальными институтами здравоохранения приступила к испытанию вакцины на третьей фазе, рассчитывая привлечь 30 000 взрослых добровольцев. Ранее в июле Moderna объявила, что у каждого человека, получившего ее вакцину, мРНК-1273, развился иммунный ответ на вирус. Исследователи также сообщили о некоторых побочных эффектах у 45 человек в фазе I исследования, но не о серьезных проблемах со здоровьем. Набор в исследование фазы II был завершен 8 июля, и исследование продолжается.
В вакцине Moderna используется информационная РНК, также называемая мРНК. В ней содержится инструкция по созданию белка-шипа, ключевого белка на поверхности вируса, который позволяет ему проникать в клетки при инфицировании человека. После инъекции он переходит к иммунным клеткам и инструктирует их сделать копии шипового белка, действуя так, как если бы клетки были заражены настоящим коронавирусом. Это позволяет другим иммунным клеткам развить иммунитет.
Sinopharm. В середине июля Sinopharm начал клинические испытания III фазы в Объединенных Арабских Эмиратах. В ходе исследования будут изучены две формы вакцины на 15 000 добровольцев в возрасте 18-60 лет в течение 3-6 месяцев. Вакцина, разработанная Китайским научно-исследовательским институтом биологических продуктов Sinopharm Wuhan, ранее была протестирована на 1120 испытуемых в возрасте от 18 до 59 лет в фазе I / II клинических испытаний и вызвала сильный нейтрализующий ответ антител от 97,6% до 100%, в зависимости от времени и дозирования инъекций. В вакцине используется инактивированная версия вируса.
Sinovac Biotech. Вакцина Sinovac Biotech, CoronaVac, использует инактивированную версию вируса. Sinovac стал партнером Instituto Butantan в Бразилии, чтобы начать испытание фазы III. Первые результаты клинических испытаний фазы II, опубликованные в июне, показывают, что вакцина индуцировала антитела для нейтрализации вируса через 14 дней у 90% людей, которые ее получили. По заявлению компании, вакцина требует двух инъекций с интервалом в 2 недели. О серьезных побочных эффектах не сообщалось ни в I, ни в II фазах испытаний, в которых участвовали 743 здоровых добровольца. Sinovac Biotech, базирующаяся в Пекине, заявила, что разработает вакцину для глобального использования.
Другие претенденты
Inovio. Вакцина INO-4800, представляет собой ДНК-вакцину, которая проходит фазу I клинических испытаний с участием 40 добровольцев. В технологии используется ДНК, предназначенная для выработки определенного иммунного ответа. Портативное интеллектуальное устройство использует короткий электрический импульс, чтобы открыть маленькие поры в коже для доставки вакцины. Как только ДНК попадает в клетку, она дает ей команду сделать множество копий искусственной ДНК, которая стимулирует естественный иммунный ответ организма.
Компания объявила о положительных данных ранней фазы I, обнаружив, что 94% из 40 добровольцев фазы I имели общий иммунный ответ на 6 неделе после двух доз вакцины. Ожидается, что этим летом начнутся испытания на людях в Китае и Южной Корее. Участвуют многочисленные партнеры и сотрудники, в том числе Фонд Билла и Мелинды Гейтс, Национальные институты здравоохранения и другие.
Джонсон и Джонсон. В июле компания начала исследование фазы I / II с участием 1000 добровольцев в США и Бельгии. Вакцина сочетает в себе гены коронавируса с модифицированным аденовирусом. Он называется Ad26.CoV2.S. Правительство США согласилось заплатить Johnson & Johnson 1 миллиард долларов за 100 миллионов доз, если FDA одобрит вакцину.
Merck. Merck является партнером Международной инициативы по вакцине против СПИДа (IAVI) и австралийской компании, которую она приобрела для разработки вакцины COVID-19.
Novavax. Компания заявила, что результаты исследования фазы I / II показывают, что вакцина Novavax, NVX-CoV2373, хорошо переносится и вызвала сильные реакции антител у 131 здорового взрослого человека. Наиболее частым побочным эффектом была слабость. У всех добровольцев выработались антитела после однократной дозы, а после второй дозы у всех выработались нейтрализующие антитела (которые уменьшают силу вируса). Вакцина, разработанная американской компанией, использует технологию, которая генерирует антигены (которые стимулируют иммунную систему), полученные из белка шипа коронавируса. Это тестирование двух разных доз схемы, каждая из которых состоит из двух вакцинаций. Одна из них включает адъювант, предназначенный для усиления иммунного ответа.
Sanofi-GlaxoSmithKline. Санофи и GlaxoSmith Kline были добавлены в список Operation Warp Speed 31 июля. Его экспериментальная вакцина основана на технологии, используемой Санофи для производства вакцины против гриппа. По данным GSK, испытания I / II фазы должны начаться в сентябре.