8 сентября в Государственной Думе прошел круглый стол «Использование обезличенных и агрегированных данных
ЕГИСЗ: механизмы внедрения, нормативно-правовые барьеры и пути их преодоления». Исполнительный директор
Ассоциации «Инфарма» Вадим Кукава представил предложения фармацевтической отрасли по созданию
экспериментального правового режима для безопасного использования обезличенных медицинских данных в научных,
исследовательских и аналитических целях.
Накануне мероприятия «Инфарма» направила депутату Государственной Думы Станиславу Наумову концепцию такого
режима. По мнению Ассоциации, сегодня необходимо перейти от обсуждения возможностей использования
медицинских данных к практической апробации регуляторной модели работы с ними.
В «Инфарме» отмечают, что накопленные в государственных информационных системах массивы данных могут стать
важным ресурсом для исследований реальной клинической практики, разработки новых лекарственных препаратов,
создания цифровых решений и применения технологий искусственного интеллекта. Вместе с тем действующее
регулирование пока не формирует полноценной правовой модели для сбора, структурирования и аналитического
использования таких данных при безусловном соблюдении требований информационной безопасности и защиты прав
граждан.
«Заказчики со стороны инновационной фармы точно есть. Для компаний такие данные крайне интересны и могут
использоваться во многих направлениях разработки новых лекарств. Мы уже не первый раз обсуждаем эту тему на
разных площадках, и, мне кажется, пора сделать первый шаг — перейти от обсуждения к практической апробации», —
отметил Вадим Кукава в ходе круглого стола.
Ключевым элементом предлагаемого ЭПР «Инфарма» считает создание специализированной цифровой платформы для
формирования, валидации и аналитической обработки обезличенных медицинских данных. Передача информации на
такую платформу должна осуществляться только после обезличивания, а доступ к персональным данным, не прошедшим
соответствующую процедуру, должен быть исключен.
Работа с наборами данных, согласно предложению Ассоциации, должна осуществляться внутри защищенного цифрового
контура. Специализированный оператор сможет формировать структурированные наборы обезличенных данных,
проводить аналитическую обработку, в том числе с применением искусственного интеллекта, а также готовить
аналитические отчеты и исследования реальной клинической практики. За пределами платформы предполагается
использовать только результаты анализа без предоставления доступа к исходным данным.
Получателями таких аналитических продуктов могут стать органы государственной власти, фармацевтические компании,
научные и образовательные организации, страховщики и разработчики цифровых медицинских решений. При этом
«Инфарма» предлагает закрепить обязательное многоэтапное обезличивание данных, запрет их деобезличивания,
хранение и обработку информации исключительно на территории России и усиленные требования к информационной
безопасности.
Ассоциация также считает целесообразным установить ограниченный срок действия экспериментального режима и
проводить поэтапную оценку его результатов. Полученный опыт впоследствии может быть использован для
формирования постоянных правил обращения обезличенных медицинских данных.
Предложения «Инфармы» соответствуют подходам проекта решения круглого стола. В частности, речь идет о разработке
обновленного проекта ЭПР, определении порядка формирования наборов данных и допуска к ним, создании модели
оценки риска деобезличивания и ее апробации на клинических данных. По мнению Ассоциации, это позволит безопасно
расширить использование обезличенных медицинских данных для исследований, разработки лекарств и внедрения
цифровых технологий при сохранении понятных правил доступа и защиты прав пациентов.