ГАРАЗОН (GARASONE)
Код ATX: S02CA
Клинико-фармакологические группы: Препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии и ЛОР-практике
Владелец регистрационного удостоверения: SCHERING-PLOUGH LABO, N.V.
Регистрационный номер
капли глазные и ушные 1 мг+3 мг/1 мл: фл.-капельн. 5 мл - П №013526/01, 31.07.08
Форма выпуска
Капли глазные и ушные | 1 мл |
бетаметазон (в форме натрия фосфата) | 1 мг |
гентамицин (в форме сульфата) | 3 мг |
5 мл - флакон-капельницы полиэтиленовые (1) - пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав. Гентамицин - антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Эффективен в отношении микроорганизмов: Staphylococcus aureus (коагулазоположительных, коагулазоотрицательных, а также некоторых штаммов, продуцирующих пенициллиназу), Pseudomonas aeruginosa, индолположительных и индолотрицательных видов Proteus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Enterobacter aerogenes, Moraxella lacunata (палочка Моракса-Аксенфельда) и видов Neisseria, включая Neisseria gonorrhoeae.
Бетаметазона натрия фосфат - ГКС, оказывает местное противовоспалительное действие, подавляя клеточную и фибринозную экссудацию и нормализуя повышенную проницаемость капилляров что проявляется уменьшением местной гиперемии, отека и выпота. При аллергическом или травматическом поражении роговицы ГКС подавляют полиферацию фибробластов и пост-воспалительную неоваскуляризацию роговицы, таким образом сохраняя её прозрачность.
Режим дозирования
При заболеваниях глаз: дозировка должна быть определена для каждого больного индивидуально. Обычно закапывают 1-2 капли в коньюктивальный мешок пораженного глаза 3-4 раза/сут. В острой стадии частота применения препарата может быть увеличена до 2 капель в час или каждые 2 ч; в дальнейшем, когда течение болезни становится контролируемым, частота применения уменьшается. Общая продолжительность местного лечения зависит от характера и тяжести заболевания. В случае отсутствия терапевтического эффекта в течение 14 дней после начала лечения дальнейшее применение препарата представляется нецелосообразным.
При заболеваниях уха: перед применением препарата наружный слуховой проход должен быть очищен. Рекомендуемая первоначальная дозировка - 3-4 кап. от 2 до 4 раз/сут. Пациент должен лежать на боку так, чтобы пораженное ухо быол обращено вверх: после закапывания раствора следует оставаться в этом положении ещё несколько минут, чтобы обеспечить проникновение препарата внутрь слухового прохода.
При уменьшении воспалительных явлений следует постепенно уменьшить дохировку, и прекратить применение препарата после исчезновения симптомов заболевания.
При необходимости внутрь наружного слухового прохода можно ввести ватный тампон, пропитанный препаратом Гаразон. Тампон необходимо поддерживать влажным, смачивая его препаратом через каждые 4 ч. Каждые 24 ч тампон следует заменять.
При хронических заболеваниях глаз и ушей прекращение лечения препаратом Гаразон должно производиться постепенно, путем уменьшения частоты применения.
Передозировка
Симптомы: при длительном применении в высоких дозах глюкокортикостероидов - подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, гиперкортицизм, аминогликозидов - ототоксическое действие.
Лечение: Постепенная отмена препарата, при необходимости - симптоматическая терапия, в т.ч. коррекция водно-электролитного баланса.
Применение препарата при беременности и кормлении грудью
Гаразон не следует назначать во время беременность, если только потенциальная польза от его применения для матери не оправдывает потенциальный риск для плода.
Не известно, выделяются ли компоненты препарата Гаразон в составе грудного молока. Поэтому во время применения препарата, возможно, следует отказаться от грудного вскармливания.
Побочное действие
После применения возможно кратковременное появление ощущения жжения, зуда или сухости кожи в месте применения.
Нежелательные явления, связанные с воздействием ГКС на глаза, включает в себя повышение внутриглазного давления, глаукому, поражение зрительного нерва, снижение остроты и сужение полей зрения, развитие задней субкапсулярной катаракты, замедленное заживление ран, проникновение воздужных пузырьков после хирургического лечения катаракты, развитие вторичной инфекции глаз (например Herpes Zoster), острый передний увеит, перфорацию роговицы и склеры, мидриаз, нарушение аккомодации и птоз.
При использовании антибиотиков для лечения глаз могут развиться аллергические реакции. Сообщалось о преходящем раздражении глаз в связи с применением гентамицина сульфата.
Условия и сроки хранения
Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности 3 года. Не использовать препарат с истекшим сроком годности.
Показания к применению препарата
— стафилококковый блефароконьюктивит;
— кератоконъюнктивиты, вторично инфицированный конъюнктивит;
— блефарит;
— кератит;
— эписклерит;
— дакриоцистит;
— ячмень (мейбомит);
— травмы переднего отдела глаза, полученные в результате попадания инородных тел, воздействия радиационного излучения, термических и химических ожогов, а также в послеоперационный период;
— острый и хронический наружный отит, экзема наружного слухового прохода.
Противопоказания к применению препарата
— повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;
— кератит, вызванный вирусом простого герпеса (древовидный кератит);
— вирусные заболевания роговицы и коньюктивы (например, при ветряной оспе);
— микобактериальные или грибковые инфекции глаза или уха;
— трахома;
— состояния, сопровождающиеся истончением роговица и склеры (например, после удаления с роговицы инородного тела);
— отсутствие или перфорация барабанной перепонки;
— детский возраст до 6 лет;
— беременность;
— период лактации (в связи с недостатком информации);
Во время лечения не рекомендуется ношение мягких контактных линз (в связи с наличием в составе препарата бензалкония хлорида).
С осторожностью: открытоугольная глаукома, миопия высокой степени или сахарный диабет в семейном анамнезе; инфекция, обусловленная вирусом простого герпеса.
Особые указания
Гаразон предназначен только для местного применения. Нельзя вводить субконъюнктивально или непосредственно в переднюю камеру глаза.
Отсутствие быстрого клинического эффекта после применения перепарата служит основанием для проведения дополнительного обследования с целью уточнения диагноза.
При сохранении признаков заболевания или в случае его рецидива, необходимо провести бактериологическое исследование для определения чувствительности возбудителя к антибиотикам.
При назначении препарата Гаразон на срок 10 дней и более необходимо измерять внутриглазное давление. Рекомендуется проведение тонометрии глаз с применением щелевой лампы. Пациенты, в семейном анамнезе которых есть больные открытоугольной глаукомой, миопией высокой степени, сахарным диабетом, относятся к группе риска повышения внутриглазного давления в результате местного лечения глюкокортикостероидами.
Известно, что при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, местное применение ГКС может привести к перфорации глазного яблока. В связи с этим, не рекомендуется начинать с применения комбинации «антибиотик-противовоспалительное средство» лечение язв роговицы бактериальной этиологии, которые могут быть вызваны Pseudomonas aeruginosa. Целесообразно в начале лечения использовать только лишь антибактериальное средство. Если есть ответ на антибактериальную терапию, то может быть рекомендовано присоединить к лечению противовоспалительное средство для минимизации фиброзной реакции и предупреждения образования рубца роговицы.
При острых гнойных процессах в глазу глюкокортикостероиды способны маскировать уже существующую инфекцию или потенцировать ее.
При лечении инфекции, обусловленной вирусом простого герпеса, глюкокортикостероидные препараты следует применять чрезвычайно осторожно.
В случае местного назначения антибиотика из группы аминогликозидов следует иметь в виду возможность его ототоксичности.
Исследования на животных показали, что гентамицин при местном применении в области наружного слухового прохода может всасываться в кровь, т.к. после назначения таким путем он определялся в сыворотке крови и в моче.
Длительное местное применение антибиотиков или глюкокортикостероидов может приводить к увеличению роста нечувствительных микроорганизмов, включая грибы.
Между различными аминогликозидами и глюкокортикостероидами были отмечены перекрестные аллергические реакции..
Для того, чтобы избежать загрязнения и перекрестного инфицирования, не следует использовать один флакон препарата для одновременного лечения инфекции глаза и уха. В случае прикосновения открытым концом флакона-капельницы к какой-либо поверхности может произойти загрязнение раствора. Пользование флаконом-капельницей более чем одним лицом может привести к распространению инфекции
При длительном лечении препаратом его отмену рекомендуется проводить постепенно.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность препарата Гаразон у детей в возрасте до 6 лет не установлена.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.