ЭНЦЕПУР ДЕТСКИЙ (ENCEPUR CHILDREN)
Код ATX: J07BA01
Клинико-фармакологические группы: Вакцина для профилактики клещевого энцефалита
Владелец регистрационного удостоверения: NOVARTIS VACCINES AND DIAGNOSTICS, GmbH & Co.KG
Регистрационный номер
сусп. д/в/м введения 0.25 мл/1 доза: шприцы с иглами 1 шт. - П №015312/01, 28.11.07
Форма выпуска
Суспензия для в/м введения непрозрачная, беловатая.
0.25 мл (1 доза) | |
очищенный инактивированный вирус клещевого энцефалита (штамм K 23) | 0.75 мкг |
Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (адъювант), формальдегид, сахароза, соли, вода д/и, следовые количества антибиотиков (неомицина, хлортетрациклина и гентамицина).
0.25 мл - шприцы стеклянные с иглами (1) - блистеры.
Фармакологическое действие
Вакцина против клещевого энцефалита. Титры антител к вирусу клещевого энцефалита выявляются почти у всех вакцинированных (97-98% привитых) через 14 дней после полного курса первичной иммунизации.
Вакцинация обычно проводится в холодный период года до начала активности клещей. При необходимости проведения вакцинации в летний период года рекомендуется использовать схему В (экстренная вакцинация), чтобы достичь защитного уровня антител в течение 1 мес.
Режим дозирования
Первичный курс вакцинации
Первичная вакцинация проводится, используя схему А. Если требуется быстрая (экстренная) вакцинация, применяется схема В.
Вакцинация | Доза | Схема А | Схема В |
Первая прививка | 0.25 мл | 0 день | 0 день |
Вторая прививка | 0.25 мл | Через 1-3 мес | На 7-й день |
Третья прививка | 0.25 мл | Через 9-12 мес после второй вакцинации | На 21-й день |
Сероконверсия развивается не ранее, чем через 14 дней после второй прививки.
У лиц с иммунодефицитами следует проверить уровень антител в период от 30 до 60 дня после второй прививки по схеме А и третьей прививки по схеме В и, если необходимо, следует провести дополнительную вакцинацию.
Ревакцинация
После курса первичной вакцинации, проведенного согласно одной из двух схем, ревакцинация проводится однократно в дозе 0.25 мл через 1 год после третьей прививки (схема А), а для привитых по быстрой (экстренной) схеме (схеме В) первая ревакцинация проводится через 12 мес.
Последующие отдаленные ревакцинации проводятся через каждые 3 года однократно.
Правила введения
Непосредственно перед введением вакцину в шприце необходимо хорошо встряхнуть.
Вакцину вводят в/м, предпочтительнее в дельтовидную мышцу, или в наружный верхний квадрант ягодичной мышцы.
При необходимости (например, больным геморрагическим диатезом) вакцину можно вводить п/к.
Вакцину нельзя вводить в/в.
Ошибочное в/в введение вакцины может вызывать реакции вплоть до шока. В таких случаях необходимо немедленно провести противошоковую терапию.
Вакцина должна быть использована немедленно после удаления защитного чехла с иглы. Процедура вакцинации должна проводиться при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Вакцинацию проводят в прививочных кабинетах, находящихся в ведении медицинских учреждений персоналом, имеющим допуск для проведения прививок. Помещение, где проводится вакцинация, должно быть снабжено средствами противошоковой терапии.
В день прививки врач (или фельдшер) проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией, изучает медицинскую карту прививаемого. За правильность назначения прививки отвечает врач.
Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, дозы, названия вакцины, фирмы-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.
Передозировка
Данные о передозировке вакцины Энцепур детский не предоставлены.
Лекарственное взаимодействие
Допускается одновременное введение вакцины Энцепур детский и других вакцин (кроме антирабической и БЦЖ) отдельными шприцами в разные участки тела.
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, вакцинация может быть менее эффективной или сомнительной.
После введения иммуноглобулина против клещевого энцефалита рекомендуется не менее чем 4-х недельный интервал до введения вакцины Энцепур детский, в противном случае уровень специфических антител может быть снижен.
Побочное действие
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции. В связи с этим прививаемый ребенок должен находиться в течение 30 мин после прививки под медицинским наблюдением.
Местные реакции: в месте инъекции могут появляться кратковременное покраснение, припухлость и болезненность, очень редко в сочетании с небольшим увеличением региональных лимфатических узлов.
В единичных случаях может развиваться гранулема, в исключительных случаях - серома (уплотнение ткани с пузырьком, наполненным серозной жидкостью). Продолжительность реакции - не более 3-5 сут.
Общие реакции: в течение первых 2 суток (особенно после первой прививки) могут отмечаться (у менее 15% привитых) гриппоподобные симптомы (общее недомогание, повышение температуры более 38°С, головная боль, боль в мышцах и суставах, очень редко - тошнота, рвота). Как правило, эти симптомы исчезают в течение 72 ч и редко наблюдаются после последующих прививок. Возможны сосудистые реакции (иногда сопровождающиеся скоротечными неспецифическими нарушениями зрения), потливость, озноб, утомляемость.
Аллергические реакции: очень редко - генерализованная сыпь, отек слизистых, отек гортани, диспноэ, бронхоспазм или гипотензия, диарея.
Со стороны нервной системы: в единичных случаях развивались заболевания центральной и периферической нервной системы, включая восходящие параличи (синдром Гийена-Барре).
Статистические данные не указывают на рост частоты первичных проявлений или случаи возникновения аутоиммунных заболеваний (например, рассеянного склероза) после вакцинации. Однако в единичных случаях нельзя полностью исключить возможность того, что вакцинация может спровоцировать заболевание у пациентов с соответствующей генетической предрасположенностью. Согласно современным научным знаниям, вакцинация не является причиной аутоиммунных заболеваний.
Условия и сроки хранения
Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Не использовать вакцину после замораживания.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности - 24 мес. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Показания к применению препарата
— активная профилактика клещевого энцефалита детей в возрасте с 12 мес до 11 лет.
С 12-летнего возраста показано применение вакцины для взрослых.
Вакцинации подлежат дети, постоянно проживающие или временно находящиеся на территориях, эндемичных по клещевому энцефалиту.
Противопоказания к применению препарата
Для вакцинации
— острые лихорадочные состояния любой этиологии или обострение хронических инфекционных заболеваний. Вакцинацию проводят не ранее, чем через 2 недели после исчезновения симптомов острого заболевания (нормализации температуры тела);
— наличие аллергических реакций к компонентам вакцины.
Для ревакцинации (дополнительно)
— выраженные реакции после предшествующей вакцинации (температура более 40°С, в месте введения вакцины - отек и гиперемия более 8 см в диаметре).
Особые указания
Как правило, не наблюдается повышенного риска при иммунизации вакциной Энцепур детский детей, имеющих аллергические реакции на куриный белок или положительную кожную реакцию на овальбумин.
В исключительно редких случаях, когда у таких пациентов наблюдались клинические симптомы, такие как сыпь, отек губ и надгортанника, ларинго- или бронхоспазм, гипотензия или шок, вакцину следует вводить только при тщательном клиническом наблюдении и в помещении, обеспеченном средствами противошоковой терапии.
Лицам, имеющим в анамнезе нижеперечисленные заболевания или состояния, вакцинацию проводят строго по назначению врача:
— судороги в семейном анамнезе;
— фебрильные судороги (лицам, подлежащим вакцинации желательно в этом случае назначать жаропонижающие средства непосредственно перед введением вакцины, а также через 4 ч и 8 ч после прививки);
— хронические заболевания внутренних органов, системные хронические заболевания, непрогрессирующие поражения ЦНС (посттравматические);
— экзема и другие кожные заболевания, локализованные поражения кожи;
— врожденные или приобретенные иммунодефициты;
— на фоне лечения антибиотиками или ГКС, в т.ч. малыми дозами, а так же при местном применении препаратов, содержащих стероиды.
В случае необходимости этим пациентам может быть назначена соответствующая основному заболеванию терапия.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.